FDA 拒绝批准联合利华托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给巴斯夫的完全回应涵指出，如果不缺少与该酶抑制剂有效地性相关的其它信息该机构将只能首肯托法替尼用于银屑病。

巴斯夫在一份通告之前表示，该公司将与 FDA 一起解决资料之前存在的缺陷，并表示这或许包括「缺少托法替尼用于原于申请制剂的其它有效地性分析」。此次受挫对巴斯夫来说非常难以置信满意，因为银屑病制剂或许引致托法替尼销量大大的攀升，这款酶抑制剂自 2012 年首次该公司以来始终未能翻倍销售预期。

FDA 在首肯这款酶抑制剂时忽视其较高的 10 mg 血糖不会必要的风险受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 血糖用于类风湿病症，这也使得该酶抑制剂在推出后始终受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款酶抑制剂传染风险的担忧，欧洲也未能首肯巴斯夫的托法替尼用于类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的销售收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要翻倍 30 亿美元的年销售峰值预期仍有推移的路要丢下。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，巴斯夫始终想托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据标示出，这款口服酶抑制剂同巴斯夫自家的胆结石酶抑制剂依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类酶抑制剂，其广泛用于银屑病。即使巴斯夫需要终究使 FDA 信服托法替尼的有效地性，该项用意原定也将让其它新的银屑病酶抑制剂在厂家上获得成功。

其之前一个威胁相比之下或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款酶抑制剂虽然是胆结石酶抑制剂，但其标示出在压制皮肤发炎不足之处比 TNF 酶抑制剂更有效地。与此同时，巴斯夫也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字之前否能增加其用于对甲氨蝶呤不会充分响应或不施用的之前重度类风湿病症病征治疗做出决定。

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编辑： 冯志华