FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物近似于药 GP2015 进行审查

FDA 已可选择把山德士依那西普有机体相近止痛的 351（k）获准交给一个主管一个委员会，借此主管一个委员会对这款本品有否尽可能获取审批证明了建议，这款本品的参比本品是安进子公司坏死q利尿剂依那西普（Enbrel）。该本品也是有数的第三款专家学者工作小组拟来进行送审的有机体相近止痛。

仍要仍要，虽然几乎必须获悉 FDA 对山德士依那西普有机体相近止痛的考量，但今天明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个主管一个委员会大会，并更进一步赢取受控专家学者的建议，在此期间 FDA 将做出有否审批这款依那西普有机体相近止痛带入经销市场的不得不。

FDA 先前在送审两款有机体相近止痛的 351（k）获准在此之前，仅对其主管一个委员会召集过两次，这两款有机体相近止痛是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该本品是安进非格司楼前（Neupogen）的有机体相近止痛，改良版是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利思嘌呤- dyyb），它的参比本品是Dana旗下赖心辉单元的英利思嘌呤（Remicade），这两款有机体相近止痛均获取各自主管一个委员会压倒连续性的支持。这两款有机体相近止痛也已赢取了审批。

今天山德士 GP2015 的获准（依那西普有机体相近止痛）又来了，这款厂家将由 FDA 皮肤患病主管一个委员会来进行送审，该工作小组与今年 2 同年份送审 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师显然 GP2015 赢得 FDA 审批的意味著连续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死q利尿剂，该厂家仍要争取在一些相同的结核患病领域同 Celltrion/联合利华的有机体相近止痛来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批用于成年及外科患病征的类风湿皮肤患病、文艺活动改进型强直连续性脊柱炎、银屑患病连续性皮肤患病、斑块状银屑患病及克罗恩患病，以及成年患病征的溃疡连续性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项结核患病是外科溃疡连续性细菌性，这是因为赖心辉的品牌本品对这一结核患病保有孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士仍要争取审批该公司其依那西普有机体相近止痛用于类风湿皮肤患病、幼年特发连续性皮肤患病、银屑患病连续性皮肤患病、文艺活动改进型强直连续性脊柱炎和斑块状银屑患病外科手术，而这与 FDA 审批的 Enbrel 结核患病相同。

法律提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了紧接著提出诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律提出诉讼，成功阻止这款非格司楼前有机体相近止痛于 2015 年 3 同年获批在此之后 6 个同年内必须带入经销市场，目前美国最高检察官仍要得出结论考量这一法律争端来进行所需作证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就早已赢取审批，但根据目前提出诉讼中达成的一项除此以外协议，赖心辉成功让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 同年月份才能经销其厂家，除非有特殊情况用到。华盛顿大律师 James 问到，在 Enbrel 6 同年 1 日的法律争端中，地区检察官为被告的某些文件递交时限做了陈述，引述的的资讯共享由此可知于 6 同年 15 日，在同一天他们必须引述侵权论点、权利鼓吹及任何随之而来文件。

James 声称，检察官已安排了 6 同年 16 日的一个时间表研讨会，称双方大律师应准备在会上研讨一下庭外和解。James 问到，他更进一步双方大律师尽可能出席 7 同年 13 日的 FDA 皮肤患病主管一个委员会大会，看看会上研讨的内容有否意味著对今天的提出诉讼有益。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 问到最高检察官将考量跨国企业在 6 同年 16 日大会上的游行示威，不得不有否 6 同年 20 日对被告来进行审理。如果检察官倾向于拒绝无异议，他们意味著再次将该被告复牌，并在 6 同年 27 日宣布不得不，他如是称。

树脂非格司楼前该公司获准会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年申诉山德士依那西普有机体相近止痛 351(k) 获准在此之前，FDA 于 2014 年拒绝送审 Apotex 子公司树脂非格司楼前的该公司获准，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一该公司获准安排主管工作小组作证，目前这款本品也处于提出诉讼中，联邦最高法院演奏会裁定检察官即已做出裁决，FDA 也无法为山德士的树脂非格司楼前该公司获准（于去年 11 同年申诉）安排一个委员会大会。

第一个赢取主管工作小组送审并不这样一来第一个带入审评

FDA 外科手术用有机体制品办公室党委书记 Christl 重申，该机构借此每个参比本品至少有一个有机体相近止痛先赢取主管工作小组送审，但这并不这样一来首个被申诉及带入审评。「意味著有具体厂家疑问，所以一个项目意味著保证有一次研讨，」她在去年春季从华盛顿举办地的一个专题上问到。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思嘌呤有机体相近止痛也意味著赢取主管工作小组送审。但 Christl 的声明也这样一来安进开发的艾伯维修美乐（阿达木嘌呤）有机体相近止痛不一定能获取主管一个委员会的送审。鉴于 FDA 被明令禁止引述仍要要审评的获准，所以有意味著还有已递交该公司获准但即已引述的其它依那西普有机体相近止痛 351(k)s 获准早已驶出 FDA。

编者： 冯志华